最终产物基因毒性杂质测试

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信息概要

最终产物基因毒性杂质测试是针对药品、化学品或其他生物制品中可能存在的基因毒性杂质进行检测的服务。这些杂质可能在生产、储存或运输过程中引入，具有潜在致癌性或致突变风险，对人体健康构成严重威胁。检测的重要性在于确保产品的安全性、合规性和质量可控性，符合各国法规如ICH M7指南的要求。测试通过识别和量化杂质，帮助企业降低风险，保障消费者权益。

检测项目

杂质识别分析, 杂质定量分析, 致突变性评估, DNA损伤检测, 染色体畸变测试, 微核试验, Ames试验, 体外哺乳动物细胞基因突变试验, 彗星试验, 细菌回复突变试验, 体外染色体畸变试验, 体内微核试验, 基因毒性阈值评估, 杂质结构确认, 残留溶剂检测, 重金属含量分析, 代谢产物评估, 光解产物检测, 水解产物分析, 氧化产物测试

检测范围

化学原料药, 生物制剂, 医疗器械, 化妆品, 食品添加剂, 农药残留, 工业化学品, 环境污染物, 药物中间体, 疫苗产品, 保健品, 兽药产品, 纳米材料, 塑料制品, 纺织品, 饮用水, 空气颗粒物, 土壤样品, 废物处理物, 电子产品

检测方法

Ames试验：利用细菌菌株检测物质的致突变性，通过观察回复突变率评估基因毒性。

体外哺乳动物细胞基因突变试验：使用哺乳动物细胞如CHO或TK6细胞，分析基因突变频率。

微核试验：检测细胞分裂过程中染色体断裂或丢失形成的微核，评估染色体损伤。

彗星试验：通过单细胞凝胶电泳分析DNA链断裂程度，快速评估基因毒性。

染色体畸变试验：观察细胞染色体结构和数量的变化，判断致畸风险。

细菌回复突变试验：类似Ames试验，利用特定细菌株检测点突变。

体内微核试验：在活体动物如小鼠中检测微核形成，评估整体基因毒性效应。

基因毒性阈值评估：基于剂量反应关系，确定杂质的无毒性阈值水平。

杂质结构确认：使用光谱和色谱技术鉴定杂质分子结构。

残留溶剂检测：通过气相色谱法分析产品中挥发性杂质的含量。

重金属含量分析：利用原子吸收光谱测定铅、汞等重金属的浓度。

代谢产物评估：模拟生物代谢过程，检测可能生成的基因毒性代谢物。

光解产物检测：在光照条件下分析产品的降解产物及其毒性。

水解产物分析：通过水解反应评估产品在水环境中的稳定性与杂质生成。

氧化产物测试：模拟氧化条件，检测氧化应激导致的基因毒性杂质。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 原子吸收光谱仪, 紫外-可见分光光度计, 荧光显微镜, 流式细胞仪, 凝胶电泳系统, 实时PCR仪, 质谱仪, 核磁共振仪, 红外光谱仪, 扫描电子显微镜, 透射电子显微镜, 细胞培养箱, 离心机

什么是最终产物基因毒性杂质测试？它主要用于检测药品或其他产品中可能引起基因突变的杂质，确保安全性。 为什么最终产物基因毒性杂质测试很重要？因为它能预防致癌风险，符合法规要求，保护消费者健康。 如何进行最终产物基因毒性杂质测试？通常通过Ames试验、微核试验等方法，结合色谱和光谱仪器进行分析。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。