抗生素玻璃瓶粉剂分装机检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

抗生素玻璃瓶粉剂分装机检测

一、检测范围

1. 分装机构：涵盖分装头的剂量控制精度、分装速度稳定性及分装过程中粉剂的均匀性。
2. 密封系统：包括瓶口密封件的完整性、铝盖压合紧密度及密封后玻璃瓶的防漏性能。
3. 材质兼容性：分装机与抗生素粉剂接触部件的耐腐蚀性（如不锈钢材质、硅胶垫圈等）。
4. 清洁残留：分装机内部管路、分装腔体及接触面的清洁度，避免交叉污染。
5. 微生物控制：分装环境及设备表面的微生物污染水平（如无菌分装场景）。

二、检测项目

1. 分装量误差：单瓶分装重量与设定值的偏差（允许误差±3%，依据《中国药典》通则）。
2. 密封性测试：玻璃瓶密封后是否漏气或漏粉，需满足真空衰减法或高压放电检测标准。
3. 材料耐腐蚀性：接触部件在模拟药液环境下的质量损失率（如采用5%盐酸浸泡24小时，质量损失≤0.1%）。
4. 清洁度验证：冲洗水样中总有机碳（TOC）≤500 ppb，电导率≤1.3 μS/cm。
5. 微生物限度：设备表面微生物采样检测（接触碟法），需符合GMP的A级区≤1 CFU/皿。
6. 运行稳定性：连续分装10,000瓶后，分装精度、密封合格率下降幅度≤5%。

三、检测仪器

1. 高精度电子天平（量程0.1 mg-500 g）：用于分装重量误差检测。
2. 气密性检测仪（压力范围0-0.5 MPa）：模拟真空负压测试瓶体密封性。
3. 腐蚀试验箱：提供恒温恒湿环境，评估材质耐腐蚀性能。
4. 高效液相色谱仪（HPLC）：定量分析清洁残留中的特定成分（如上一批药物残留）。
5. 激光尘埃粒子计数器：监测分装区域空气悬浮粒子（≥0.5 μm粒子≤3,520个/m³）。
6. 振动测试仪：检测设备运行时的振幅（需≤50 μm，避免粉剂分层）。

四、检测方法

1. 分装量误差检测

   • 随机抽取30瓶分装成品，使用电子天平逐一称重并记录。
   • 计算平均值与标准偏差，公式：误差率(%)=[(实测值-设定值)/设定值]×100%。

2. 密封性测试（染色法）

   • 将0.1%亚甲蓝溶液注入密封后的玻璃瓶，置于离心机以3,000 rpm旋转30分钟。
   • 观察瓶口是否渗漏染色液，或通过气密性检测仪加压至0.1 MPa保持30秒，压力下降≤5%为合格。

3. 微生物采样

   • 使用直径55 mm的接触碟（TSA培养基）按压设备表面10秒，37℃培养48小时。
   • 计数菌落数，同时进行阴性对照以排除培养基污染。

4. 清洁残留检测（擦拭法）

   • 用棉签蘸取纯化水擦拭25 cm²设备表面，溶解棉签后检测TOC及电导率。
   • 若使用特定溶剂（如乙醇），需进行回收率验证（回收率≥80%）。

5. 运行稳定性测试

   • 连续分装模拟粉剂（如乳糖）10,000瓶，每1,000瓶抽样检测分装误差与密封性。
   • 统计合格率变化趋势，设备故障停机次数需≤2次/万瓶。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。