可注射性测试

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信息概要

可注射性测试是评估医疗器械、药品或其他流体产品通过注射装置（如注射器、针头）进行顺畅、准确注射的能力。该测试主要模拟实际使用场景，检测产品的流动性、堵塞风险、剂量精度及注射力等关键参数。对于注射类产品（如疫苗、生物制剂、高粘度药物），可注射性测试至关重要，它直接影响给药安全性、有效性和患者舒适度。通过标准化测试，可确保产品符合医疗法规（如ISO 11608、USP），防止因注射不畅导致的剂量错误或组织损伤，提升产品质量和可靠性。

检测项目

注射力测试，注射时间，流速均匀性，针头堵塞，剂量准确性，启动力，滑移力，回血测试，残留体积，注射器相容性，针头锐利度，泄漏测试，颗粒物检测，pH值，粘度，无菌性，生物负载，内毒素，可见异物，注射器刻度精度

检测范围

预充式注射器，自动注射器，胰岛素笔，皮下注射器，静脉注射器，肌肉注射器，微量注射器，无针注射器，生物可降解注射器，玻璃注射器，塑料注射器，双室注射器，多剂量注射器，疫苗注射器，麻醉注射器，造影剂注射器，化疗药物注射器，基因治疗注射器，干细胞注射器，医用粘合剂注射器

检测方法

使用万能材料试验机进行注射力测试，通过模拟人手推力测量注射过程中的力值变化。

采用光学流速计测定注射流速，利用高速摄像技术分析流体运动均匀性。

通过堵塞模拟装置评估针头堵塞风险，在特定压力下观察流体通过情况。

使用精密天平进行剂量准确性测试，比较注射前后重量差计算实际剂量。

应用针头锐利度测试仪，测量穿刺力以评估针头锋利程度和患者疼痛感。

利用泄漏测试仪检查注射器密封性，通过加压或真空法检测潜在泄漏。

采用颗粒计数器分析注射液中悬浮颗粒物，确保符合药典标准。

通过pH计测量注射液的酸碱度，评估对组织的刺激性。

使用粘度计测定流体粘度，影响注射力和流速的关键参数。

应用无菌测试方法如膜过滤法，验证产品无菌状态。

通过生物负载测试评估微生物污染水平，使用培养法计数。

采用内毒素检测法如鲎试剂法，检查热原物质。

使用可见异物检查仪，通过光照和放大识别液体中杂质。

应用注射器刻度校准方法，比对实际体积与标称值误差。

通过回血测试模拟血管注射，观察血液回流以评估安全性。

检测仪器

万能材料试验机，光学流速计，堵塞模拟装置，精密天平，针头锐利度测试仪，泄漏测试仪，颗粒计数器，pH计，粘度计，无菌测试系统，生物负载检测仪，内毒素检测仪，可见异物检查仪，注射器刻度校准仪，回血测试装置

可注射性测试主要针对哪些产品？可注射性测试广泛应用于医疗器械和药品，如预充式注射器、胰岛素笔、疫苗注射器等，确保其注射流畅性和安全性。

为什么可注射性测试对患者很重要？该测试能预防注射过程中的剂量错误、堵塞或疼痛，直接影响治疗效力和患者舒适度，符合医疗法规要求。

可注射性测试通常包括哪些关键参数？关键参数包括注射力、流速、剂量准确性、针头堵塞、无菌性等，通过标准化方法评估产品性能。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。