阴道片测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

阴道片是一种用于阴道给药的固体剂型，通常含有活性药物成分，用于治疗妇科感染、炎症或避孕等。检测阴道片的质量、安全性和有效性至关重要，因为它直接关系到患者的健康和治疗效果。检测可以确保产品符合药典标准，评估其物理特性、化学稳定性、微生物限度和生物利用度，防止不良反应的发生。本检测服务涵盖对阴道片的全面分析，包括成分鉴定、溶出行为、均匀性和包装完整性等，以保障产品在储存和使用过程中的可靠性。

检测项目

外观检查，重量差异，硬度测试，脆碎度测试，崩解时限，溶出度测试，含量均匀度，水分含量，pH值测定，微生物限度，无菌检查，有关物质检测，残留溶剂，重金属含量，活性成分含量，包装密封性，储存稳定性，溶解时间，粒径分布，粘度测试

检测范围

抗菌阴道片，抗真菌阴道片，激素类阴道片，避孕阴道片，润滑阴道片，益生菌阴道片，中药阴道片，缓释阴道片，速释阴道片，复方阴道片，泡腾阴道片，阴道栓剂片，护理阴道片，诊断用阴道片，儿童用阴道片，老年用阴道片，处方阴道片，非处方阴道片，进口阴道片，国产阴道片

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于测定活性成分含量和有关物质。

紫外-可见分光光度法：用于快速检测药物浓度。

崩解仪法：评估阴道片在模拟体液中的崩解时间。

溶出度测试法：使用溶出仪模拟药物释放行为。

重量差异法：通过称重检查片剂均匀性。

微生物限度法：检测产品中微生物污染水平。

无菌检查法：确保产品无活菌存在。

pH测定法：使用pH计评估阴道片的酸碱度。

水分测定法：通过干燥法或卡尔费休法测定水分。

硬度测试法：使用硬度计评估片剂机械强度。

脆碎度测试法：检查片剂在运输中的耐久性。

粒径分析仪法：测量药物颗粒大小分布。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂。

原子吸收光谱法：测定重金属含量。

稳定性测试法：在加速条件下评估产品保质期。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外-可见分光光度计，崩解仪，溶出度测试仪，分析天平，微生物限度检测系统，无菌检测仪，pH计，水分测定仪，硬度计，脆碎度测试仪，粒径分析仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，稳定性试验箱

问：阴道片检测为什么需要评估崩解时限？答：崩解时限检测确保阴道片在使用时能快速释放药物，达到预期疗效，避免因崩解过慢影响治疗效果。

问：阴道片的微生物限度检测有何重要性？答：微生物限度检测可防止产品受细菌或真菌污染，降低感染风险，保障患者用药安全。

问：如何通过检测确保阴道片的稳定性？答：通过稳定性测试，如在高温高湿条件下监测成分变化，可预测产品保质期，确保储存期间质量稳定。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。