纯化水合规性测试

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信息概要

纯化水合规性测试是针对制药、生物技术、医疗和电子等行业中使用的纯化水系统进行的全面检测服务，确保其符合相关法规和标准（如药典、ISO标准等）。这种测试的重要性在于验证纯化水的化学、微生物和物理参数是否达标，以避免产品污染、保障工艺安全和维护产品质量。检测信息包括评估水质纯度、识别潜在污染物以及确保系统稳定运行。

检测项目

总有机碳，电导率，微生物限度，细菌内毒素，pH值，重金属含量，硝酸盐，亚硝酸盐，总溶解固体，不挥发物，氨含量，氯化物，硫酸盐，钙和镁硬度，总硅含量，氧化性物质，易氧化物，颜色和浊度，挥发性有机物，非挥发性残留物

检测范围

注射用水，纯化饮用水，高纯水，超纯水，反渗透水，去离子水，蒸馏水，软化水，实验室用纯化水，制药工艺用水，电子级水，化妆品用纯化水，食品级纯化水，医用纯化水，生物技术用水，透析用水，灭菌用水，工业纯化水，再生水纯化系统，瓶装纯化水

检测方法

总有机碳分析法：通过氧化和检测技术测量水中有机碳含量，评估有机污染物水平。

电导率测定法：使用电导仪测量水的离子浓度，判断纯度。

微生物限度测试法：采用培养和计数方法评估细菌和真菌污染。

细菌内毒素检测法：通过鲎试剂法检测内毒素含量，确保无菌安全。

pH值测定法：使用pH计测量水的酸碱度，监控化学稳定性。

重金属测试法：应用原子吸收光谱法分析铅、汞等重金属残留。

硝酸盐和亚硝酸盐检测法：采用分光光度法测定氮化合物浓度。

总溶解固体测定法：通过蒸发和称重法评估固体残留物。

不挥发物测试法：加热蒸发后测量残留物质量。

氨含量测定法：使用比色法或离子色谱法检测氨氮水平。

氯化物和硫酸盐分析法：应用滴定或离子色谱法测量阴离子含量。

硬度测试法：通过EDTA滴定法测定钙镁离子浓度。

硅含量测定法：使用分光光度法分析硅化合物。

氧化性物质检测法：采用碘量法评估氧化剂残留。

易氧化物测试法：通过高锰酸钾滴定法测量可氧化物质。

检测仪器

总有机碳分析仪，电导率仪，微生物培养箱，内毒素检测仪，pH计，原子吸收光谱仪，紫外可见分光光度计，离子色谱仪，天平，烘箱，滴定装置，硬度计，硅分析仪，氧化还原电位计，高锰酸钾滴定设备

问：纯化水合规性测试通常需要遵循哪些国际标准？答：常见标准包括美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和ISO 3696，这些标准规定了水质参数限值以确保安全。

问：为什么纯化水测试对制药行业至关重要？答：因为它能防止微生物污染和化学杂质，确保药品质量和患者安全，避免召回风险。

问：纯化水系统需要多久进行一次合规性测试？答：频率取决于使用情况，通常建议定期测试，如每月或每季度，或根据法规要求进行验证。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。