内毒素含量测试

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信息概要

内毒素含量测试是针对药品、医疗器械、生物制品等产品中细菌内毒素（主要是革兰氏阴性菌细胞壁成分脂多糖）的定量或定性分析。内毒素进入人体可引发发热、休克等严重不良反应，因此检测至关重要，确保产品安全合规，尤其对于注射剂、植入物等高风险医疗产品。该测试概括了样品处理、试剂应用和结果解读，以符合药典标准（如USP、EP、ChP）。

检测项目

细菌内毒素限量测定, 热原检查, 内毒素干扰试验, 样品pH值测试, 内毒素回收率验证, 凝胶法检测, 动态显色法检测, 终点显色法检测, 浊度法检测, 内毒素标准品校准, 样品稀释因子确定, 阳性对照试验, 阴性对照试验, 内毒素稳定性测试, 方法验证, 样品预处理评估, 内毒素清除率分析, 环境监测, 设备清洁验证, 内毒素来源追踪

检测范围

注射用水, 注射液, 疫苗, 血液制品, 医疗器械, 生物制剂, 药品原料, 药用辅料, 植入物, 透析液, 细胞培养基, 化妆品, 食品添加剂, 制药设备, 实验室试剂, 一次性医疗用品, 生物材料, 环境样品, 药品包装材料, 临床样品

检测方法

凝胶法：基于内毒素与试剂反应形成凝胶，通过目视判断结果，适用于定性分析。

动态显色法：利用内毒素激活酶反应，测量吸光度变化，实现快速定量检测。

终点显色法：在反应终点测量颜色变化，用于内毒素的定量测定。

浊度法：通过检测溶液浊度增加来量化内毒素，适用于高通量样品。

重组因子C法：使用重组蛋白替代传统试剂，提高特异性和灵敏度。

家兔热原试验：通过注射样品观察家兔体温变化，作为传统生物学方法。

内毒素干扰试验：评估样品基质对检测的干扰，确保结果准确性。

标准曲线法：用内毒素标准品建立校准曲线，用于定量计算。

限值测试法：判断样品内毒素是否超过预设阈值，常用于快速筛查。

回收率试验：验证样品处理过程中内毒素的回收效率。

pH调节法：调整样品pH以优化检测条件，减少干扰。

稀释法：通过系列稀释降低样品浓度，避免检测抑制。

阳性对照法：加入已知内毒素验证试剂活性。

阴性对照法：使用无内毒素样品确保试剂无污染。

稳定性测试法：评估内毒素在样品中的保存稳定性。

检测仪器

内毒素检测仪, 分光光度计, 酶标仪, 恒温水浴锅, 离心机, pH计, 分析天平, 超净工作台, 微量加样器, 孵育箱, 凝胶形成观察器, 浊度计, 标准品储存冰箱, 样品混合器, 数据记录系统

问：内毒素含量测试主要针对哪些产品？答：它常用于药品、医疗器械和生物制品，如注射液和植入物，以确保无热原风险。问：为什么内毒素检测很重要？答：因为内毒素可引起人体发热或休克，检测能预防医疗事故，符合法规要求。问：常用的内毒素检测方法有哪些？答：包括凝胶法、动态显色法和浊度法，根据不同需求选择定性或定量分析。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。