心电监护设备检测

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信息概要

心电监护设备检测标准主要依据《YY 1079-2008 心电监护仪》和《IEC 60601-2-27:2011 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》，其中YY 1079-2008发布于2008年12月11日，现行有效；IEC 60601-2-27:2011发布于2011年7月，部分内容被后续修订版本补充，但未被完全废止。检测信息涵盖设备安全性、性能准确性、电磁兼容性及环境适应性等核心要求。

检测项目

心率测量准确性，QRS波群检测灵敏度，ST段分析精度，导联脱落报警功能，基线漂移抑制能力，共模抑制比，频率响应范围，噪声电平，起搏脉冲检测，电极极化电压测试，漏电流测试，绝缘电阻测试，耐压强度测试，温度适应性，湿度适应性，电磁兼容性（辐射发射/抗扰度），电池续航时间，警报响应延迟，数据存储完整性，软件功能合规性。

检测范围

动态心电图仪，床边心电监护仪，便携式心电监护仪，无线心电监护系统，植入式心电记录仪，多参数监护仪（含心电模块），运动负荷心电监护设备，新生儿心电监护仪，心电 Holter 监护仪，心电遥测系统，心电事件记录仪，心电除颤监护一体机，心电中央监护系统，心电远程诊断设备，心电智能穿戴设备，心电电极贴片，心电信号模拟器，心电数据管理软件，心电网络传输模块，心电导联线组件。

检测方法

信号模拟法：通过心电信号发生器模拟标准波形，验证设备测量准确性。

电安全测试法：使用漏电流测试仪和耐压测试仪评估电气安全性能。

频率响应分析法：利用扫频信号源和频谱分析仪检测设备带宽特性。

共模抑制比测试法：施加共模干扰信号，测量设备抑制干扰的能力。

环境试验法：在高低温试验箱中测试设备温度适应性。

电磁兼容测试法：在电波暗室中进行辐射发射和抗扰度测试。

导联脱落触发法：人为断开导联，验证报警响应时间和准确性。

起搏脉冲检测法：通过模拟起搏器信号测试设备识别能力。

数据完整性验证法：对比原始信号与存储数据的一致性。

软件功能黑盒测试法：依据需求文档逐项验证软件功能合规性。

电池续航测试法：在额定负载下连续运行至电量耗尽，记录时间。

噪声测量法：使用示波器和高精度ADC采集设备本底噪声。

时间精度测试法：通过同步时钟信号校准设备计时功能。

电极阻抗测试法：使用万用表测量电极与皮肤接触阻抗。

报警延迟测试法：利用高速摄像或时间记录仪测量警报触发延迟。

检测仪器

心电信号发生器，漏电流测试仪，耐压测试仪，频谱分析仪，高低温试验箱，电波暗室，示波器，万用表，阻抗分析仪，电池性能测试系统，电磁兼容测试系统，高速摄像仪，数据记录仪，多参数模拟器，软件测试平台。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。