口服液玻璃瓶超声波清洗机检测

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检测范围

口服液玻璃瓶超声波清洗机的检测范围覆盖设备的关键功能模块，包括超声波发生器、清洗槽、温控系统、过滤系统、传送装置及控制系统等。检测对象涉及设备整体性能、清洗效果、运行稳定性以及与药品生产质量管理规范（GMP）的符合性。

检测项目

1. 清洗效果：评估玻璃瓶内外表面残留污染物（如颗粒物、油脂、微生物）的去除率。
2. 超声波频率与功率稳定性：检测超声波发生器输出频率（通常20–40 kHz）及功率的波动范围。
3. 温度控制精度：验证清洗液温度设定值与实际值的偏差（±2℃内）。
4. 清洁剂残留量：分析清洗后玻璃瓶中残留的清洁剂或消毒剂浓度。
5. 设备噪音水平：测量运行时的最大噪音分贝值（需≤75 dB）。
6. 电气安全性能：包括绝缘电阻、接地电阻及耐压测试。
7. 过滤系统效率：检查循环过滤装置对污染物的截留能力。
8. 传送装置同步性：确认玻璃瓶在清洗槽内的传送速度与稳定性。

检测仪器

1. 电子显微镜/微粒分析仪：用于观察玻璃瓶表面残留污染物。
2. 超声波频率分析仪：实时监测超声波发生器的频率输出。
3. 温度记录仪：记录清洗液温度变化曲线。
4. 分光光度计/液相色谱仪：定量检测清洁剂残留量。
5. 声级计：测量设备运行噪音。
6. 绝缘电阻测试仪、耐压测试仪：评估电气安全性能。
7. 激光粒子计数器：分析过滤后液体的颗粒物数量。
8. 测速仪：验证传送带速度一致性。

检测方法

1. 清洗效果检测

   • 使用人工污染法，在玻璃瓶内壁涂布模拟污染物（如碳粉、菌悬液），经清洗后通过电子显微镜或ATP生物荧光法检测残留量，计算清洁率（≥99.5%为合格）。

2. 超声波频率与功率测试

   • 将频率分析仪探头贴近超声波换能器，记录运行时的频率波动范围（±1 kHz内合格），并通过功率计验证输出功率稳定性。

3. 温度控制验证

   • 在清洗槽不同位置布设温度传感器，记录加热阶段、恒温阶段及冷却阶段的温度数据，分析最大偏差值。

4. 清洁剂残留检测

   • 取清洗后玻璃瓶内淋洗水样本，利用分光光度法测定表面活性剂浓度，或通过HPLC检测特定化学残留物（如NaOH）。

5. 噪音测试

   • 在设备四周1米处布点，使用声级计测量空载及满载运行时的A计权等效声级，取最大值。

6. 电气安全测试

   • 绝缘电阻：500 V直流电压下，带电部件与外壳间电阻≥20 MΩ；
   • 耐压测试：施加1500 V交流电压1分钟，无击穿或闪络。

7. 过滤系统效率测试

   • 在清洗液中添加标准微粒（如5–25 μm颗粒），运行过滤系统后，用激光粒子计数器比较过滤前后的微粒数量，截留率需≥95%。

8. 传送装置同步性检测

   • 使用测速仪测量传送带不同区段速度，计算速度差异（允许误差±5%）。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。